Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BAYER SEARCH : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du sorafénib associé ou non à de l’erlotinib, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of sorafenib plus erlotinib vs. sorafenib plus placebo as first line systemic treatment for hepatocellular carcinoma (HCC).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AP-HP ARMCENVIN : Essai randomisé comparant l'efficacité de 2 techniques de radiofréquence multipolaire, une radiofréquence standard intra-tumorale ou une radiofréquence extra-tumorale (no touch), chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiofréquence, les sondes étant positionnées à l’intérieur de la tumeur ou autour de la tumeur « no touch », chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une séance de radiofréquence standard, les sondes seront placées à l’intérieur de la tumeur. L’intervention aura lieu sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les sondes de radiofréquence seront placées autour de la tumeur et non dedans. Les patients des deux groupes pourront avoir une nouvelle procédure de radiofréquence, pour le traitement d'un éventuel reliquat tumoral jugé accessible à ce traitement. La nouvelle procédure aura lieu dans les trente jours suivant l'évaluation du traitement par tomodensitométrie ou IRM et suivant la même technique : classique ou "no touch". Un traitement complet pourra ainsi comprendre de un à trois procédures de radiofréquences espacées d'un mois à chaque fois. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Bristol Myers Squibb CA180-006 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement oral par brivanib chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II open label study of brivanib (BMS582664), administered orally at a dose of 800 mg daily in subjects with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma who have received either no prior systemic therapy or one prior regimen of angiogenesis inhibitor therapy.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

TRANSGENE TG4023.01 : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d'injections intra tumorale de TG4023 (MVA-FCU1) associées à du 5-FU chez des patients ayant une tumeur ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open-label, dose-escalating study of the safety or percutaneous Intra-tumoral Injection of TG4023 (MVA-FCU1) combined with systemic administration of 5-fluorocytosine in patients with primary or secondary hepatic tumors.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

CATCH : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par la doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire en attente de transplantation. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par DC-Beads® chargées avec de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du foie candidats à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Trois semaines après inscription sur liste d’attente de greffe, une chimioembolisation avec des microcapsules de doxorubicine dans l’artère hépatique sera réalisée. Ce traitement sera répété une à deux fois avant la greffe. Une surveillance clinique, biologique et morphologique sera réalisée un mois après chaque traitement, puis tous les trois mois en cas de réponse au traitement. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimioembolisation et seront suivis tous les trois mois, conformément à l’approche standard. En cas de rechute, une chimioembolisation pourra être proposée. Les patients seront suivis pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CC-122-HCC-002 : étude de phase 1-2 evaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse pendant ou après traitement. Le CC-122 est une thérapie ciblée qui a montré des propriétés immunomodulatrices et qui empêche la vascularisation des cellules tumorales ainsi qu’une activité antitumorale dans certains cancers hématologiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement. Dan la première partie de l’étude,les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours selon un schéma d’escalade de dose associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le CC-122 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étide, les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie de l’étude, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Pfizer A6181170 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du sunitinib à celle du sorafénib, chez des patients ayant un cancer du foie non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux traitements, par sunitinib ou par sorafénib, chez des patients ayant un cancer du foie qui ne peut être réséqué par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, tous les jours. Les traitements seront poursuivis en l'absence de rechute ou d’intolérance.

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• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CK/PDT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) endo-biliaire par porfimère sodique (Photofrin®) au traitement standard, chez des patients ayant un cholangiocarcinomes non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la thérapie photodynamique (PDT) endo-biliaire utilisant le produit photosensible porfimère sodique (Photofrin®), chez des patients ayant un cholangiocarcinome non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront le traitement standard consistant à un drainage biliaire. Les patients du 2ème groupe auront également un drainage biliaire suivi d’une thérapie photodynamique endo-biliaire. Pour cela, les patients recevront une perfusion de porfimère sodique suivie 48 à 50 h plus tard par une cholangiographie au cours de laquelle l'illumination par laser sera réalisée. La PDT sera répétée tous les 3 ou 4 mois jusqu’à 4 séances. Au cours de cet essai, les patients complèteront un auto-questionnaire de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PRODIGE 21 : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par sorafénib ou de pravastatine seuls ou leur association ou des soins de supports, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib et de la pravastatine, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de pravastatine une fois par jour Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour et de pravastatine une fois par jour. Les patients du quatrième groupe recevront les meilleurs soins de supports palliatifs.

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• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,